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Las compañías farmacéuticas Boehringer Ingelheim y Pfizer han publicado un nuevo análisis sobre 30 ensayos clínicos que confirman el perfil de seguridad de Spiriva (tiotropio) a largo plazo. Estos nuevos datos de seguridad contradicen las conclusiones sobre el tiotropio aparecidas en un artículo publicado en "JAMA". Ambas compañías publican estos nuevos datos de seguridad para asegurar que la comunidad médica posee la información más completa y actualizada sobre tiotropio para que puedan tomar la decisión más apropiada en cuanto al tratamiento de sus pacientes.

 

Señalan que los pacientes con EPOC tienen generalmente un mayor riesgo cardiovascular que el resto de la población. Por ello, Boehringer Ingelheim ha puesto un énfasis especial en la investigación a fondo de Spiriva, incluyendo siempre la seguridad cardiovascular en todos sus estudios.

 

El último análisis integrado de 30 ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, que incluyen datos de 19.545 pacientes con EPOC (tiotropio, 10.846; placebo, 8.699), ha demostrado que no existe un incremento en el riesgo de muerte por cualquier causa o de muerte por episodios cardiovasculares en pacientes tratados específicamente con Spiriva.

 

Los datos concluyen que no existe ningún incremento en el riesgo total de mortalidad, que no existe ningún incremento en el riesgo de mortalidad por episodios cardíacos y episodios vasculares, que no existe ningún incremento en el riesgo de ictus, y que no existe ningún incremento en el riesgo de infarto de miocardio.

 

En este sentido, el Dr. Andreas Barner, vicepresidente del Comité Ejecutivo de Boehringer Ingelheim y responsable de Investigación, Desarrollo y Medicina, ha afirmado que "estamos completamente en desacuerdo con las conclusiones de Singh et al. Hemos hecho llegar a las autoridades de todo el mundo esta importante información que forma parte de un análisis muy fiable de todos nuestros ensayos en grupos paralelos a doble ciego y controlados con placebo de una duración de al menos cuatro semanas. Nuestros análisis, que incluyen datos del ensayo UPLIFT, de cuatro años de duración, apoyan el perfil de seguridad de Spiriva". Asimismo, añade que "los pacientes y médicos pueden estar convencidos de que Spiriva es un fármaco seguro y efectivo. En los ensayos clínicos y desde su presentación, hemos recopilado numerosos datos de seguridad que suman más de 10 millones de pacientes/año".