Medicina y humanidadesONCOLOGÍA
La FDA aprueba una nueva indicación para el antimielodisplásico azacitidina
JANO.es y agencias · 01 septiembre 2008
La agencia estadounidense autoriza el fármaco para el tratamiento del síndrome mielodisplásico de alto riesgo
La FDA estadounidense ha dado luz verde al uso de la azacitidina, comercialziada como Vidaza por Celgene, como tratamiento para el síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo, ampliando así las indicaciones que ya incluía en su ficha técnica.
Con esta nueva autorización se completa la licencia otorgada por la FDA en 2004 para el tratamiento de los cinco subtipos de síndromes mielodisplásicos, según informó la farmacéutica estadounidense. La nueva indicación está basada en los datos de prolongación de la supervivencia detectados en el ensayo AZA-001, que alcanzó los 24,5 meses de media con azacitidina frente a los 15 conseguidos con otros tratamientos.
Este incremento en la supervivencia se observó en todos los subgrupos de pacientes, entre los que se incluyen los mayores de 65 años y los de peor pronóstico, como son los pacientes con anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (AREB-T) y leucemia mieloide aguda, grupo que constituye el 34% del total de los pacientes estudiados.
