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Los beneficios observados en el Recurrent Fracture Trial han conllevado a que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomiende la autorización de Aclasta^® (ácido zoledrónico 5mg; laboratorios Novartis) en la Unión Europea para el tratamiento la osteoporosis en varones con riesgo elevado de fracturas. La osteoporosis es un problema de salud importante para los hombres, ya que se calcula que, a partir de los 50 años, uno de cada cinco varones sufre una fractura por esta enfermedad.

 

Asimismo, el CHMP también ha recomendado, tal y como ya hiciera la Food & Drugs Administration (FDA) estadounidense, la ampliación de la ficha técnica de Aclasta^®, en este caso para incluir los datos en los que se recoge la reducción asociada con su administración del 35% del riesgo de nuevas fracturas clínicas en hombres y en mujeres posmenopáusicas que han sufrido recientemente una fractura de cadera debido a un traumatismo de baja intensidad (por ej., por una caída estando de pie). En este contexto, debe destacarse que Aclasta^® es el único tratamiento para la osteoporosis en el que se ha confirmado este beneficio.

 

De la misma manera, el texto revisado de la ficha técnica también incluye datos que muestran que, en comparación con los tratados con placebo, los pacientes que reciben Aclasta^® experimentan una reducción del 28% de la mortalidad por cualquier causa.

 

En palabras de Steven Boonen, Profesor de Medicina en el Centro Universitario de Enfermedades Metabólicas Óseas y en el Dep. de Medicina Geriátrica de Lovaina (Bélgica), “esta opinión positiva es un paso adelante muy alentador para el tratamiento de la osteoporosis tanto en varones como en mujeres. En este sentido, no hay que olvidar que la osteoporosis en hombres ha recibido poca atención, todo ello a pesar del gran número de afectados y de que las fracturas se asocian con una morbimortalidad aún más elevada que en las mujeres”