DIABETES

Nuevos estudios confirman el buen perfil de seguridad del antidiabético oral linagliptina

Óscar Giménez, Barcelona · 25 septiembre 2013

En el Congreso Anual de Sociedad Europea para el Estudio de la Diabetes se han presentado nuevas investigaciones realizadas con este inhibidor de la DPP-4, comercializado por Boehringer Ingelheim y Lilly como Trajenta.

En el marco del 49 Congreso Anual de la Sociedad Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), que se está celebrando en Barcelona, se han presentado nuevos estudio que ponen de manifiesto la eficacia y seguridad del antidiabético oral lanigliptina en diversos subgrupos de pacientes.

El fármaco, comercializado por Boehringer Ingelheimy Lilly como Trajenta, ha sido objeto de estudio en dos análisis agrupados de ensayos clínicos en los que se concluyen las observaciones previas acerca del buen perfil de tolerabilidad de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en un amplio abanico de pacientes adultos con diabetes tipo 2.

En rueda de prensa previa a la presentación de los resultados, el Dr. Mark Kearney, de la Universidad de Leeds (Reino Unido), habló del impacto de la diabetes mellitus en el mundo, enfermedad que afecta en todo el planeta a 371 millones de personas. Este especialista describió la enfermedad como uno de los grandes desafíos de la medicina en relación con la salud cardiovascular, dado que está relacionada con los principales factores de riesgo y acelera el proceso patológico cardíaco, favoreciendo el infarto de miocardio y la insuficiencia cardíaca. En este contexto, calificó de esencial el buen control de los niveles plasmáticos de glucosa para prevenir el desarrollo de complicaciones tanto macrovasculares como microvasculares.

El Dr. Cliff Bailey, de la Universidad Aston, en Birmingham (Reino Unido), explicó que el manejo de la diabetes tipo 2 es complejo, dado que las complicaciones de la enfermedad pueden afectar a múltiples órganos. Su charla se centró en los inhibidores de la DPP-4, que bloquean la acción de las incretinas, y más concretamente en los recientes resultados obtenidos con linagliptina.

Uno de los análisis comentados analizó en conjunto los datos de seguridad de 22 ensayos clínicos, con una muestra total de 7.400 pacientes diabéticos tipo 2, de los cuales 4.810 recibieron el fármaco y 2.590 placebo.

Los resultados mostrados por el Dr. Bailey concluyen que linagliptina fue bien tolerada en todos los grupos de edad, con una baja incidencia de episodios de hipoglucemia. De hecho, la hipoglucemia global fue algo inferior entre los tratados con el fármaco que entre los que recibieron placebo (11,5 frente a 14%).

En cuanto a la incidencia de efectos adversos, las tasas registradas en el grupo de linagliptina fueron similares a las del grupo placebo (56,5 frente a 61,2%). En el caso de efectos adversos graves tampoco se observaron diferencias significativas (4,8 frente a 6,3%).

Por otro lado, en el Congreso de la EASD también se presentó un análisis post-hoc de datos agrupados de siete ensayos clínicos que incluyeron en su conjunto a 1.293 pacientes diabéticos tipo 2 mayores de 65 años. Este análisis se centró de manera especial en la seguridad renal, dado que la enfermedad renal crónica, tal como explicó el Dr. Bailey, es la complicación más frecuente de la diabetes. Esta investigación permitió comprobar que linagliptina fue bien tolerada, además de eficaz, en esta población de edad avanzada con función renal de normal a grave. Se observó que la función renal global no se vio significativamente alterada por el tratamiento con el fármaco desde el inicio de los estudios hasta la semana 24.

La incidencia global de efectos adversos fue similar entre los tratados con linagliptina que entre los que recibieron placebo (71,3 frente a 72,8%), y la incidencia de eventos de hipoglucemia no fue mayor entre los tratados con el fármaco que en el grupo placebo (21,3 frente a 24,7%). Los efectos adversos renales y urinarios también fueron similares (5,5 frente a 4,3%, respectivamente).

Empagliflozina es otro antidiabético oral en desarrollo de Boehringer Ingelheim y Lilly, con el que se han completado varios estudios de fase III. En este caso se trata de un inhibidor del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLC2), una nueva familia que actúa por un mecanismo independiente de la resistencia a la insulina y de la función de las células beta.

El Dr. Bernard Zinman, de la Universidad de Toronto (Canadá), se refirió a esta nueva clase de antidiabéticos, destacando que existe necesidad de buscar nuevas opciones terapéuticos que ayuden a controlar los niveles glucémicos sin riesgo de hipoglucemia, con menos efectos adversos y sin que el tratamiento conlleve aumento de peso.

En el Congreso también se presentó un análisis de cuatro ensayos clínicos realizados con este fármaco experimental sobre una muestra global de 2.477 pacientes que recibieron empagliflozina en monoterapia o combinada con otros antidiabéticos.

Los resultados muestran que los pacientes que recibieron este fármaco experimentaron significativas reducciones de la homoglobina glicada en comparación a placebo. También experimentaron una mayor pérdida de peso que los del grupo placebo, disminuciones de las cifras de tensión sistólica y diastólica, así una mejora de sus parámetros lipídicos. Todos estos datos permiten aventurar un efecto importante de este tratamiento a la hora de prevenir episodios cardiovasculares en pacientes diabéticos, lo que ha dado pie a la realización de un gran ensayo clínico, que ya está en marcha, con participación de 7.000 pacientes de 42 países.