GINECOLOGÍA

Preparan un registro de incidencias de implantes mamarios de silicona

JANO.es · 05 septiembre 2011

En 2006, la FDA autorizó su uso a Allergan y Mentor con la condición de que ambas compañías siguieran a 40.000 mujeres durante 10 años para evaluar la seguridad, algo que sigue sin hacerse de forma exhaustiva.

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos está considerando la posibilidad de crear un registro para analizar los problemas de seguridad provocados por los implantes mamarios, después de haber constatado que muchas mujeres han abandonado los estudios que se vienen realizando sobre esta clase de intervenciones.

La FDA, no obstante, recalca que "los implantes de silicona son seguros y seguirán disponibles en el mercado, a pesar de la oposición de algunos grupos de consumidores", y añade que las mujeres que los utilizan "probablemente necesitarán una nueva cirugía a los 10 años".

Tras una reunión sobre la seguridad de estos implantes, un grupo de expertos ha pedido a la FDA establecer un registro porque cree que "sería una buena idea", según reconoce el vicedirector de la división de dispositivos de la FDA, el Dr. William Maisel.

Las compañías y los asesores de la agencia opinaron que las pacientes y sus médicos podrían no tener los suficientes incentivos como para no abandonar los estudios financiados por los laboratorios, sobre todo si tienen que completar un cuestionario de 27 páginas por año, o practicar costosos procedimientos como resonancias en caso de rotura.

Por ello, consideran que "un registro que siguiese la evolución de todas las pacientes que han recibido implantes, podría suministrar datos más completos, y permitiría identificar complicaciones como roturas del dispositivo".

En 2006, la FDA aprobó los implantes de silicona con gel de Allergan y la unidad Mentor de Johnson & Johnson con la condición de que ambas compañías siguieran a 40.000 mujeres durante 10 años para analizar cuestiones de seguridad, además de que ampliasen los estudios previos a la aprobación.

Hasta ahora, Allergan ha recogido datos preliminares de dos años del 60% de las participantes, mientras que Mentor ha obtenido tres años de datos del 21%, muy por debajo del 65% que la FDA considera como aceptable.

"Inscribir a 40.000 pacientes y obtener sólo datos de 400 no es muy útil. Por eso, los registros aportan un enfoque de mucho más valor", afirma el bioestadista del panel asesor Jason Connor.

En el 2010, en Estados Unidos hubo casi 400.000 procedimientos por aumento o reconstrucción de mamas, de acuerdo con la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos, incluyendo implantes salinos y de silicona.