DIABETES

Resultados positivos de tres ensayos en Fase III de dulaglutida en diabetes tipo 2

JANO.es · 24 octubre 2012

En los tres estudios (AWARD-1, AWARD-3 y AWARD-5), se alcanzaron los objetivos principales de eficacia, medidos por la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) con una dosis de 1,5 mg.

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado resultados positivos de tres ensayos clínicos AWARD en Fase III ya finalizados sobre dulaglutida, un análogo del GLP-1 de acción prolongada y en fase de investigación, estudiado como tratamiento semanal para la diabetes tipo 2. En los tres estudios (AWARD-1, AWARD-3 y AWARD-5), se alcanzaron los objetivos principales de eficacia, medidos por la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) con una dosis de 1,5 mg.
Tras conseguir estos objetivos primarios, se examinó su superioridad en la reducción de la HbA1c, y las dos dosis de dulaglutida estudiadas (0,75mg y 1,5mg) demostraron una reducción estadísticamente superior en la HbA1c basal frente a los siguientes fármacos: exenatida en inyección dos veces al día durante 26 semanas (AWARD-1), metformina durante 26 semanas (AWARD-3), y sitagliptina durante 52 semanas (AWARD-5).

A lo largo de los tres estudios AWARD finalizados, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron de índole gastrointestinal. Estos acontecimientos adversos son coherentes con los estudios previos de dulaglutida.

Además, en la actualidad se están llevando a cabo otros ensayos AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes - Valoración de la Administración Semanal de la mólecula LY2189265 en Diabetes). Dos de estos estudios, el AWARD-2 y el AWARD-4, concluirán en los próximos meses.

“Nos sentimos alentados con los resultados obtenidos hasta la fecha a través de nuestros ensayos en Fase III de dulaglutida y nos satisface estar un poco más cerca de ofrecer una nueva opción de tratamiento GLP-1 para la diabetes tipo 2”, indica Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes. “Las personas con diabetes necesitan diferentes opciones terapéuticas basadas en sus necesidades individuales. De ahí el compromiso de Lilly Diabetes por ofrecer una cartera de tratamientos amplia y completa”, concluye Conterno.

Lilly tiene previsto presentar los datos detallados de los estudios AWARD en reuniones científicas durante 2013 y 2014. La compañía espera remitir los datos de dulaglutida a las autoridades reguladoras durante 2013 con los plazos de registro en EE.UU. pendientes de la culminación satisfactoria de los requisitos reglamentarios de la Food and Drug Administration estadounidense para la valoración de riesgo cardiovascular.