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Tras haber recibido la aprobación previa de la Comisión Europea, las autoridades sanitarias españolas han autorizado la comercialización en nuestro país de Tasigna (nilotinib), desarrollado por Novartis Oncology, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica, cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph +), de nuevo diagnóstico, en fase crónica. Nilotinib actúa, administrado por vía oral dos veces al día, bloqueando la proteína Bcr-Abl, que únicamente es sintetizada por células que contienen el cromosoma anómalo Filadelfia.

"Se trata de un fármaco más potente, específico y con menos efectos adversos que la solución terapéutica de que disponíamos hasta ahora, imatinib, y, además, ha venido a solucionar una serie de necesidades que no estaban cubiertas. Por ejemplo, con Glivec, el 15% de los pacientes desarrollaban resistencias, mientras que Tasigna ha demostrado ser capaz de superar esas resistencias en un 60% de los casos”, explicó el doctor Juan Luis Steegmann, hematólogo del Hospital de La Princesa, de Madrid.

"Además –añadió Steegmann- la tolerancia es mayor (un 23% de los pacientes tratados con Glivec tenían que abandonar el tratamiento debido a intolerancias), y, sobre todo, los estudios realizados al respecto han demostrado que nilotinib aumenta en más de dos veces la posibilidad de que el paciente presente una respuesta molecular mayor y, además, lo hace un año antes que imatinib”.

Respecto a la sustitución de un fármaco por otro, el doctor Steegmann añadió que "a pesar del corto seguimiento, Tasigna ya ha mostrado ser superior a Glivec en lo que se refiere a la probabilidad de que la leucemia se transforme en leucemia aguda. Se trata de una ventaja fundamental, hasta el punto de que esperamos que el manejo de la enfermedad cambie de forma radical. El tener una terapia que dobla la eficacia de la estándar supone una ventaja y, dado que el perfil de seguridad es al menos tan favorable como el de Glivec (un gran fármaco, por otro lado), no tengo ninguna duda de que Tasigna debe ser el preferido para tratar a los pacientes de nuevo diagnóstico".

El doctor Eduardo Olavarría, jefe del Servicio de Hematología del Complejo Hospitalario de Navarra, realizó un repaso de las principales características de la enfermedad: “La leucemia mieloide crónica afecta actualmente a entre 12 y 15 pacientes por millón de habitante y año en el mundo occidental. Si bien la incidencia se mantiene estable desde hace años, en los últimos años estamos asistiendo a un aumento del número de casos, debido sobre todo al éxito de los avances terapéuticos, que han permitido que la supervivencia haya pasado de 6-7 años a 15-20”.

El doctor Olavarría también señaló que muchos de los hallazgos logrados en la investigación de este tumor han servido de paradigma para otro tipo de cánceres. Por su parte, la doctora Eva López, directora médica de Novartis Oncology, señaló que la nueva autorización del fármaco en primera línea se basa en datos de ensayos clínicos presentados en los últimos congresos internacionales en hematología y oncología. “Estamos en un momento en el que el cáncer no se puede tratar como se hacía clásicamente, de ahí que el desarrollo clínico esté evolucionando de forma exponencial. En este sentido, nosotros tenemos actualmente 21 nuevas moléculas, correspondientes a 18 dianas terapéuticas, muchas de ellas en fase 2 y algunas en fase 3”.

El director de Novartis Oncology en España, Felipe Fernández, comentó al respecto que “nuestro objetivo es poner a disposición de los pacientes en los próximos 5 años aproximadamente 23 novedades terapéuticas. La intención es avanzar hacia una medicina individualizada, con terapias innovadoras”.