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El tratamiento con trabectedina, fármaco de investigación española, comercializado como Yondelis por Pharmamar, en combinación con quimioterapia, podría reducir hasta en un 15% el riesgo de muerte por cáncer de ovario y aumentar significativamente la supervivencia libre de progresión, según el estudio Oval-301, cuyos datos se presentaron en el 33 Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) que se celebra en Estocolmo (Suecia).

 

Tras presentar los datos, el investigador del California Irvine Medical Center, Bradley J.Monk, destacó que el estudio Oval-301 -desarrollado por Pharmamar y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research, que comercializa la quimioterapia Doxil- confirma a este agente antitumoral como un nuevo fármaco contra el cáncer de ovario, así como una nueva opción en el tratamiento de este tumor.

 

Además, subrayó la tendencia positiva en la reducción del riesgo de muerte y el hecho de que "no se han descrito efectos tóxicos inesperados", aunque los datos son provisionales a falta del análisis final.

 

Los resultados del estudio muestran que la supervivencia libre de progresión fue de 7,3 meses para los pacientes que recibieron la combinación de trabectedina y quimioterapia, frente a los 5,8 meses para los que sólo fueron tratados con quimioterapia. El riesgo de progresión o de muerte durante el período de observación se redujo en un 21%.

 

En esta investigación pivotal, que actualmente se encuentra en fase III, participaron 672 pacientes de 124 hospitales en 21 países en todo el mundo desde 2005, lo que la convierte en el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento en cáncer de ovario. Esta enfermedad representa el 4% del total de cánceres femeninos en el mundo occidental, con una estimación de 205.000 nuevos casos diagnosticados en 2006 en todo el mundo, y más 125.000 muertes al año.

La trabectedina se obtiene originalmente del tunicado marino Ecteinascidia turmbinata y se trata del primer fármaco antitumoral que desarrolla PharmaMar, filial del Grupo Zeltia. La empresa tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización para esta indicación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) en el último trimestre de 2008, mientras que Ortho Biotech Products, también ha confirmado que pedirá a la FDA estadounidense la aprobación de Yondelis antes de final de año. La autorización definitiva en pacientes con cáncer de ovario podría ser efectiva a mediados de 2009.

 

Por el momento, Yondelis está aprobado como medicamento huérfano en la Unión Europea, Suiza y Estados Unidos, para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos en adultos tras el fracaso del tratamiento estándar, aunque también están en marcha un estudio en fase III como tratamiento en primera línea para pacientes con traslocaciones tumorales, y otro en fase II en niños con rabdomiosarcoma recurrente, sarcoma de Ewing o sarcomas de tejidos blandos no rabdomiosarcomatosos.