FARMACOLOGÍA

Luz verde en la UE a dabigatrán etexilato para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar

JANO.es · 25 junio 2014

Una de cada 3 pacientes con embolia pulmonar muere durante los 3 meses siguientes al primer episodio, y 4 de cada 10 sufren coágulos sanguíneos recurrentes en los siguientes 10 años.

Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado Pradaxa (dabigatrán etexilato) para el tratamiento y prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) recurrente.

Esta autorización llega tras la opinión positiva, hace algunas semanas, emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), basada en los resultados de tres sólidos ensayos clínicos de fase III que demuestran la eficacia de Pradaxa en el tratamiento y la prevención de TVP y EP en comparación con la warfarina.

En un cuarto ensayo clínico, los datos demostraron una reducción del 92% en el riesgo de padecer coágulos sanguíneos recurrentes en los pacientes tratados con Pradaxa en comparación con placebo. Con respecto a la seguridad, los pacientes con TVP o EP que tomaban Pradaxa experimentaron índices significativamente inferiores de hemorragias, con respecto a aquellos que tomaban warfarina, lo que demuestra un perfil general de seguridad favorable. Este mismo año, la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA) autorizó Pradaxa para los pacientes con TVP y EP.

Además de su perfil de seguridad y eficacia, Pradaxa resulta una opción cómoda para los pacientes, ya que no requiere controles rutinarios de dosis, ni cambios obligatorios de la misma durante la administración del tratamiento. Los pacientes con TVP y EP pueden empezar tomando Pradaxa en una sencilla pauta de dosis fija después de un tratamiento inicial con un anticoagulante inyectable como una heparina de bajo peso molecular.