FARMACOLOGÍA

Nuevos datos avalan el perfil de seguridad y eficacia de dabigatrán etexilato

JANO.es · 20 noviembre 2013

Se trata del único anticoagulante de nueva generación con datos a largo plazo de más de 6 años.

Los resultados de un análisis combinado del ensayo fundamental de fase III, RE-LY, y de su estudio de extensión, RELY-ABLE, demuestran que en el tratamiento a largo plazo, el perfil de eficacia y seguridad de ambas dosis de Pradaxa (dabigatrán etexilato, 150 mg, dos veces al día y 110 mg, dos veces al día) sigue siendo coherente con los resultados observados en el ensayo RE-LY, un estudio con más de 18.000 pacientes. Los nuevos datos se presentaron en las jornadas científicas del congreso de la American Heart Association, que se celebra del 16 al 20 de noviembre de 2013 en Dallas (EEUU).

"Ésta es una importante noticia para médicos y pacientes que usan cualquiera de las dosis de dabigatrán etexilato para reducir el riesgo de padecer un ictus asociado a la fibrilación auricular no valvular», señaló el Profesor Michael D. Ezekowitz, del Tomas Jefferson Medical College, Filadelfia, EE.UU.

El análisis combinado incluye a todos los pacientes de los ensayos RE-LY y RELY-ABLE que recibieron tratamiento con Pradaxa 150 mg, dos veces al día o Pradaxa 110 mg, dos veces al día. La media de seguimiento fue aproximadamente de 4,6 años, siendo el máximo de 6,7 años en varios cientos de pacientes. Los nuevos resultados demuestran que:

-Las tasas de ictus o de embolia sistémica fueron del 1,25 y del 1,54 por ciento /año para dabigatrán 150 mg, dos veces al día y 110 mg, dos veces al día, respectivamente.

-Las tasas de ictus isquémico fueron del 1,03 y del 1,29 por ciento /año para dabigatrán 150 mg, dos veces al día y 110 mg, dos veces al día, respectivamente.

-Las tasas de ictus hemorrágico fueron del 0,11 y del 0,13 por ciento /año para dabigatrán 150 mg, dos veces al día y 110 mg, dos veces al día, respectivamente.

-Las tasas de hemorragia mayor fueron del 3,34 y del 2,76 por ciento /año para dabigatrán 150 mg, dos veces al día y 110 mg, dos veces al día, respectivamente.

-El perfil de seguridad fue invariable en el tiempo y no se identificaron problemas de seguridad en comparación con los resultados del ensayo RE-LY original.

"Estos resultados sin precedentes del tratamiento a largo plazo, presentados durante las jornadas científicas de la AHA, muestran el uniforme perfil de seguridad y eficacia de ambas dosis de Pradaxa durante más de 6 años de seguimiento clínico", indicó el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina en Boehringer Ingelheim. "Entre los anticoagulantes orales de nueva generación sólo Pradaxa dispone de estos datos a largo plazo. Resultados que aportan un conocimiento clave a médicos y pacientes, especialmente para una enfermedad crónica que requiere un tratamiento de por vida, como la prevención del ictus en la fibrilación auricular no valvular", añadió.

El positivo perfil de seguridad y de eficacia de Pradaxa está fundamentado en las evaluaciones de seguridad de las autoridades sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración Federal de Medicamentos y Alimentos Estadounidense (FDA). La experiencia clínica con Pradaxa sigue creciendo y equivale a más de 1,8 millones de paciente/año en todas las indicaciones autorizadas fasta la fecha. Pradaxa es el anticoagulante de nueva generación más estudiado.

Pradaxa está actualmente autorizado en más de 100 países en todo el mundo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, así como para la prevención primaria de los episodios tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una artroplastia total de cadera o de rodilla.