Amgen ha anunciado los resultados principales del ensayo pivotal de fase 3 (‘147) en el que se demuestra denosumab incrementa significativamente la supervivencia libre de metástasis óseas en más de 4 meses en hombres con cáncer de próstata metastásico resistentes a la castración, los cuales no presentaban aún metástasis óseas. Los resultados completos del estudio ‘147 han sido presentados por primera vez en una sesión plenaria de la reunión anual de la Asociación Americana de Urología, que ha tenido lugar en Washington (Estados Unidos)

 

Existen terapias efectivas para el cáncer de próstata temprano (sensible a la castración) así como para el cáncer de próstata avanzado (resistente a la castración), pero existe un vacío en el plan de tratamiento para aquellos pacientes que son resistentes a la castración pero todavía no han desarrollado metástasis. El hueso es el lugar más común para la propagación del cáncer de próstata y hasta un 90% de los afectados por este cáncer desarrollaran metástasis óseas.

 

Los datos muestran que denosumab mejoró significativamente la mediana de supervivencia libre de metástasis óseas en 4,2 meses, con una reducción del riesgo del 15% en comparación con placebo (29,5 frente a 25,2 meses, respectivamente). Denosumab también retrasó significativamente el tiempo hasta la primera metástasis ósea en 3,7 meses comparado con placebo (reducción del riesgo del 16%).

 

El anticuerpo monoclonal de Amgen también redujo el riesgo de metástasis óseas sintomáticas en un 33%. La supervivencia global fue similar entre los dos grupos .

 

“En el marco de este estudio de fase 3, denosumab incrementó la supervivencia libre de metástasis óseas previniendo las metástasis óseas en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración,” declaró el Dr. Matthew Smith, director del programa de tumores genitourinarios en el Centro del Cáncer del Hospital General de Massachusetts en Boston. “Denosumab es el primer y único tratamiento óseo que ha demostrado su capacidad para reducir significativamente el riesgo de metástasis óseas en varones con cáncer de próstata”.

 

En el ensayo ‘147 los eventos adversos y eventos adversos graves fueron relativamente similares entre los brazos de denosumab y placebo. La hipocalcemia y osteonecrosis de mandíbula se notificaron con frecuencias incrementadas en los pacientes tratados con denosumab. La tasa anual de osteonecrosis de mandíbula en denosumab fue similar a los resultados de los ensayos previos llevados a cabo con denosumab. El evento adverso más común notificado en este ensayo en el brazo de denosumab fue dolor de espalda.

 

Denosumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une al ligando del RANK, proteína esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos. El fármaco evita que el ligando del RANK active su receptor, presente en la superficie de los osteoclastos y, por tanto, inhibe la destrucción del hueso.