PRODUCTOS SANITARIOS

Fenin se dota de un protocolo para garantizar la calidad de los productos sanitarios

JANO.es · 03 octubre 2012

La iniciativa pretende garantizar que los fabricantes de equipos pongan en conocimiento de las autoridades sanitarias cualquier riesgo sanitario derivado de un mantenimiento.

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha puesto en marcha un protocolo de mantenimiento y asistencia técnica para garantizar la seguridad y calidad de productos sanitarios, con el objetivo de evitar posibles riesgos por malas praxis y garantizar que los equipos cumplen las normativas europeas y que no representan riesgo para el pacientes y profesionales sanitarios.

"Mejorar los resultados en la salud y la calidad de vida de los pacientes apostando por la innovación y el desarrollo de dispositivos más novedosos y precisos es un compromiso afín a las empresas del sector de tecnología sanitaria", destaca la patronal, desde donde recuerdan que aparatos de rayos X, ecógrafos o mesas de anestesia son algunos de los muchos productos del sector que pueblan los hospitales y centros de salud.

"Cualquier irregularidad o fallo en la reparación de estos dispositivos tiene serias repercusiones en los pacientes y profesionales que los utilizan", admiten.

La Federación confía en que la nueva circular sobre Asistencia Técnica de los productos sanitarios en los Centros Sanitarios aprobada recientemente por la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios que sustituye a la 10/99 ayude a cumplir las normativas y de la Administración en materia de mantenimiento y asistencia técnica.

Así, añaden, el protocolo de actuación responde a la voluntad de las empresas del sector de tecnología sanitaria asociadas a Fenin de garantizar unas medidas rigurosas y ambiciosas en línea con las fijadas por el Sistema de Vigilancia de productos sanitarios y de acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

Elaboración de informes periódicos

Esta normativa, por la que se regulan los productos sanitarios, establece que aquellos productos que así lo requieran deben ser mantenidos adecuadamente con el objeto de garantizar que durante su periodo de validez no se alteren las condiciones en virtud de las cuales fue otorgado el marcado CE y, por lo tanto, que mantienen sus garantías sanitarias.

Para ello el protocolo consensuado por el sector atiende a un doble objetivo: por un lado, garantizar que los fabricantes de equipos pongan en conocimiento de las autoridades sanitarias correspondientes cualquier riesgo sanitario derivado de un mantenimiento o una asistencia técnica inadecuada de alguno de sus equipos; y, por otro lado, se requiere que las empresas informen a Fenin para que la patronal pueda realizar informes periódicos que serán trasladados a las autoridades sanitarias competentes.

En dichos informes se podrán proponer los cambios normativos que se consideren adecuados para garantizar la salud pública; además, el informe emitido por el fabricante será puesto en conocimiento de la AEMPS y del gerente del centro sanitario donde se encuentre instalado o en funcionamiento el producto sanitario.