Medicina y humanidadesCIRUGÍA ORTOPÉDICA
La FDA recomienda rivaroxaban para pacientes con prótesis de cadera y rodilla
JANO.es · 24 marzo 2009
Los ensayos han mostrado una eficacia superior a la de enoxaparina
Un consejo asesor de la Food & Drug Administration (FDA) estadounidense ha emitido en el día de hoy una opinión positiva del uso del anticoagulante oral rivaroxaban, que Bayer HealthCare ya comercializa en Europa con el nombre de Xarelto®, después de que haya demostrado un perfil beneficio-riesgo favorable para evitar enfermedades tromboembólicas en pacientes con prótesis de cadera y rodilla.
Se trata de una decisión no es vinculante, aunque sí tenida en cuenta de cara a una futura aprobación para esta indicación, han informado fuentes Bayer HealthCare en un comunicado, en el que recuerda que la comercialización de dicho fármaco en Estados Unidos correrá a cargo de Ortho-McNeil.
Tras evaluar los datos del programa clínico RECORD, que incluyó tres estudios en Fase III con casi 10.000 pacientes, este comité asesor asegura que rivaroxaban ofrece un “perfil de riesgo ventajoso” en comparación con otros fármacos, ya que muestra un perfil de seguridad comparable, incluyendo una baja incidencia de hemorragia similar.
Los resultados demostraron la superior eficacia de rivaroxaban en comparación con enoxaparina tanto en los ensayos (RECORD1 y RECORD3) como en el ensayo en el que se comparó la pauta larga de rivaroxaban (5 semanas) frente a la pauta corta (2 semanas) de enoxaparina (RECORD2). En los tres estudios, rivaroxaban mostró un perfil de seguridad comparable, incluyendo una similar y baja incidencia de hemorragia mayor.
Según el investigador de la Universidad McMaster de Canadá, A.G. Turpie, esta decisión “confirma el potencial de rivaroxaban para reducir el riesgo de complicaciones de los pacientes sometidos a una operación de reemplazo de cadera o rodilla”.
