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Autorización basada en la evaluación positiva de riesgos y beneficios en pacientes con hipercalcemia por hiperparatiroidismo primario para los que la paratiroidectomía no es clínicamente adecuada o está contraindicada

 

La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la autorización de uso del medicamento del cinacalcet, medicamento de Amgen –comercializado como Mimpara- para la disminución de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario (HPTP), para los que la paratiroidectomía estaría indicada en función de los niveles de calcio sérico (tal como se define en las pautas de tratamiento pertinentes), pero para los que la paratiroidectomía no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

 

La aprobación se basa en una revisión realizada por el comité de productos médicos para uso en seres humanos (CHMP) sobre una evaluación positiva de riesgos y beneficios en una población de pacientes para los que actualmente no hay disponibles otras opciones de tratamiento a largo plazo. Como parte de la revisión del CHMP, se evaluaron los datos proporcionados por Amgen sobre la eficacia y seguridad clínicas del cinacalcet en pacientes con hipercalcemia por HPTP, para los que la cirugía no era una opción de tratamiento. Tras la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que Mimpara satisface una necesidad médica no resuelta hasta ahora para esta población de pacientes con hipercalcemia no controlada.