La Unión Europea acaba de aprobar el uso de dasatinib (Sprycel) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica de nuevo diagnóstico. De esta forma, dasatinib se convierte en el primer fármaco desde 2002 aprobado para el tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide crónica que demuestra una eficacia superior a imatinib.

La aprobación por parte de las autoridades sanitarias europeas se ha basado en los resultados a 12 meses del estudio DASISION, presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el XV Congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA).

El pasado octubre, las autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA) habían aprobado el empleo de dasatinib a una dosis de 100 mg una vez al día para pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que no hubiesen recibido tratamiento previo basándose también en los resultados a 12 meses del ensayo clínico DASISION, que fueron publicados el pasado junio en The New England Journal of Medicine.

El profesor Michele Baccarani, de la Universidad de Bolonia (Italia), considera que el perfil de la leucemia mieloide crónica, “uno de los cuatro tipos de leucemia más comunes, ha cambiado drásticamente en los últimos años con la introducción de los fármacos dirigidos contra dianas terapéuticas. La prevalencia de esta enfermedad está aumentando porque los pacientes viven cada vez más tiempo. La autorización de la Unión Europea y los resultados del ensayo clínico DASISION confirman el papel de dasatinib como alternativa terapéutica en primera línea de tratamiento para la leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo”

En concreto, los resultados a 12 meses del estudio DASISION demostraron una eficacia superior de dasatinib respecto a imatinib, con mayores tasas de respuesta molecular y de respuesta citogenética confirmada, y alcanzadas con mayor rapidez. El 77% de los pacientes tratados con dasatinib y el 66%  de los pacientes que recibieron imatinib consiguió el objetivo principal del estudio, que era la respuesta citogenética completa confirmada -dos evaluaciones consecutivas de respuesta citogenética completa con una diferencia de al menos 28 días entre ellas- en los 12 primeros meses de tratamiento.

DASISION (acrónimo de Ensayo de Dasatinib frente a Imatinib en Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica de Nuevo Diagnóstico) es un estudio internacional de fase III, abierto y aleatorizado, en el que se comparó el tratamiento con dasatinib (una única dosis diaria de 100 mg) frente a imatinib (una única dosis diaria de 400 mg) en el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica que no habían recibido tratamiento previo. El estudio contó con la participación de 519 pacientes, de los cuales 259 fueron aleatoriamente seleccionados para recibir tratamiento con dasatinib y 260 lo fueron para recibir tratamiento con imatinib. El objetivo principal del ensayo era determinar las tasas de respuesta citogenética completa confirmada a los 12 meses.

Descubierto y desarrollado por Bristol-Myers Squibb, dasatinib es un inhibidor oral de la tirosina-cinasa que actúa sobre la proteína codificada por el gen BCR-ABL causante de la aparición de la leucemia mieloide crónica.