VACUNAS

El efecto placebo es responsable de más de dos tercios de los efectos adversos de las vacunas contra la COVID-19

JAMA · 21 enero 2022

Un metaanálisis basado en datos de 12 ensayos clínicos ha evaluado los acontecimientos adversos notificados por 22.578 participantes que recibieron placebo y de 22.802 receptores de vacunas.

Un nuevo metaanálisis de ensayos aleatorizados y controlados con placebo de la vacuna contra la COVID-19, firmado por investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess (Estados Unidos) ha comparado las tasas de acontecimientos adversos notificados por los participantes que recibieron las vacunas con las tasas de acontecimientos adversos notificados por los que recibieron una inyección de placebo.

Aunque los científicos descubrieron que un número significativamente mayor de efectos adversos entre los participantes en los ensayos que recibieron la vacuna, casi un tercio de aquellos que recibieron placebo también informaron de al menos un acontecimiento adverso, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los más frecuentes. Los resultados se publican en JAMA Network Open.

"Los acontecimientos adversos tras el tratamiento con placebo son frecuentes en los ensayos controlados aleatorizados –explica la autora principal, Julia W. Haas-. La recopilación de pruebas sistemáticas con respecto a estas respuestas nocebo en los ensayos de vacunas es importante para la vacunación con COVID-19 en todo el mundo, especialmente porque se informa que la preocupación por los efectos secundarios es una razón para dudar de la vacuna". 

Haas y colegas analizaron datos de 12 ensayos clínicos con vacunas contra la COVID-19. Los 12 ensayos incluyeron informes de efectos adversos de 22.578 receptores de placebo y de 22.802 receptores de la vacuna. Tras la primera inyección, más del 35 por ciento de los que recibieron placebo experimentaron efectos adversos sistémicos -síntomas que afectan a todo el cuerpo, como la fiebre-, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los más frecuentes, con un 19,6 y un 16,7 por ciento, respectivamente. El 16 por ciento de los receptores de placebo declararon al menos un acontecimiento local, como dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento o hinchazón. 

En comparación, tras la primera inyección, el 46 por ciento de los receptores de la vacuna experimentaron al menos un acontecimiento adverso sistémico y dos tercios declararon al menos un acontecimiento local. Aunque este grupo recibió un tratamiento farmacológicamente activo, al menos algunos de sus acontecimientos adversos son atribuibles al efecto placebo -o, en este caso, nocebo-, ya que muchos de estos efectos también se produjeron en el grupo placebo.  El análisis sugiere que el efecto nocebo representó el 76 por ciento de todos los acontecimientos adversos en el grupo de la vacuna y casi una cuarta parte de todos los efectos locales notificados. 

Después de la segunda dosis, los acontecimientos adversos entre el grupo de placebo descendieron al 32 por ciento de los acontecimientos sistémicos y al 12 por ciento de los efectos locales. En cambio, los participantes que recibieron la vacuna informaron de más efectos secundarios, con un 61 por ciento de eventos adversos sistémicos y un 73 por ciento de eventos adversos locales. Los investigadores calcularon que el nocebo representó casi el 52 por ciento de los efectos secundarios notificados después de la segunda dosis. Aunque no se puede confirmar la razón de este descenso relativo de los efectos nocebo, los investigadores creen que la mayor tasa de acontecimientos adversos en el grupo de la vacuna la primera vez puede haber llevado a los participantes a anticipar más la segunda vez.   

"Los síntomas inespecíficos como el dolor de cabeza y la fatiga -que hemos demostrado que son especialmente sensibles al nocebo- figuran entre las reacciones adversas más comunes tras la vacunación con COVID-19 en muchos folletos informativos -afirma el autor principal, Ted J. Kaptchuk-.  Las pruebas sugieren que este tipo de información puede hacer que las personas atribuyan erróneamente sensaciones cotidianas comunes de fondo como derivadas de la vacuna o causar ansiedad y preocupación que hacen que las personas estén hiperalertas a las sensaciones corporales de los eventos adversos".

"La medicina se basa en la confianza -concluye Kaptchuk-. Nuestros hallazgos nos llevan a sugerir que informar al público sobre el potencial de las respuestas nocebo podría ayudar a reducir las preocupaciones sobre la vacunación con COVID-19, lo que podría disminuir las dudas acerca la vacunación".

Referencia: JAMA Netw Open. 2022;5(1):e2143955. Published 2022 Jan 4. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.43955