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La compañía farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado hoy el inicio de un estudio en fase III para comprobar la eficacia de su vacuna frente a la malaria, RTS,S, aún en fase de desarrollo.

 

El estudio se llevará a cabo con la participación de un total de 16.000 niños de entre 6 semanas y 17 meses de vida de siete países africanos: Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique y Tanzania. El objetivo fundamental es el de evaluar su eficacia en dos grupos de niños: el primer grupo, con edades comprendidas entre las 6 y las 12 semanas, será vacunado dentro del programa regular de vacunación infantil; el segundo grupo incluirá a bebés de entre 5 y 17 meses. La cifra de niños ya reclutados asciende en la actualidad a 5.000.

 

Dicho estudio podría ser el último paso para la aprobación de dicha vacuna que, según informó la compañía, está pensada principalmente para bebés, puesto que “tanto ellos como los niños menores de cinco años son los grupos más vulnerables a la malaria”.

 

Asimismo, el ensayo ha sido diseñado con el consentimiento de las autoridades sanitarias pertinentes de la Unión Europea, Estados Unidos y los países africanos, conjuntamente con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Cada uno de los países en donde hay un centro en el que se está realizando el estudio de la vacuna está haciendo revisiones independientes para asegurar que el ensayo cumple los estándares nacionales legales, éticos y de seguridad para investigación médica.

 

Además, un comité independiente de seguimiento de resultados y de la seguridad se encarga de supervisar todo el ensayo con ayuda de monitores de seguridad locales. En África se producen cada año más de 800.000 fallecimientos por culpa de la malaria, la mayoría niños menores de cinco años.

 

 

 

Los ensayos en fase II han demostrado que la vacuna reduce los episodios clínicos de malaria en un 53% durante un período continuado de 8 meses. En dicho estudio, que comenzó en el año 2002 en el sur de Mozambique con la participación de 2.000 niños, demostró que también era eficaz durante al menos 18 meses, reduciendo los episodios de malaria clínica en un 35% y los de malaria grave en un 49%.

 

De este modo, y de confirmarse los datos en el nuevo estudio, GSK confía en que la vacuna podría ser presentada a las autoridades sanitarias internacionales para su autorización en 2012. En principio, se pediría su aprobación en niños de entre 5 y 17 meses.