La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en funcionamiento la nueva aplicación informática denominada PMPS (Puesta en el Mercado de Productos Sanitarios) mediante la cual es posible realizar de forma telemática todos los trámites relativos a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro'.

Los reales decretos por los que se regulan los productos sanitarios establecen que las empresas que comercializan o ponen en servicio en España los productos sanitarios con una determinada clasificación de riesgo, deben presentar la información correspondiente a la AEMPS la primera vez que introducen los productos en territorio español.

Esta información es utilizada por la AEMPS a efectos de control de mercado, verificando que los productos han seguido los procedimientos de evaluación correspondientes a su clasificación de riesgo, así como que su etiquetado e instrucciones de uso se encuentran en español y son conformes con la reglamentación.

Además, esta información resulta muy valiosa en caso de alertas sanitarias para identificar si el producto objeto de la alerta se encuentra en nuestro mercado y para localizar con rapidez a los fabricantes o distribuidores de los productos a fin de determinar e implantar las medidas correctoras que procedan para reducir o eliminar riesgos sanitarios.

La aplicación, que se encuentra disponible en la Oficina Virtual de la web de la AEMPS dentro del apartado de productos sanitarios, va dirigida a la industria de productos sanitarios que, en caso de querer usar la aplicación, deberá designar a una personas para actuar en su nombre.

Asimismo, esta aplicación permite gestionar el registro de las comunicaciones de comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios de clases IIa, IIb y III regulados por el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre; productos sanitarios implantables activos, regulados por el Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre; y productos sanitarios de autodiagnóstico y los de diagnóstico 'in vitro' del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

También permitirá presentar los datos de las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio; subsanar deficiencias, si es necesario, hasta la anotación de la comunicación; modificar los datos de la comunicación, en función de las variaciones que sufre a lo largo de la vida del producto; dar de baja comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de la base de datos; y consultar en todo momento el estado en el que se encuentran las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio.

Esta nueva aplicación se enmarca en el uso que hace la AEMPS de las Tecnologías de la Información y de las Comunicaciones (TIC) para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos, reduciendo las cargas administrativas a las empresas y facilitando que todos los trámites ante la AEMPS se puedan hacer de forma telemática.