OFTALMOLOGIA

La agudeza visual del conductor se reduce un 70% por la noche

JANO.es · 16 octubre 2007

Según un estudio elaborado por VISSUM Corporación Oftalmológica, la proporción de accidentes mortales puede llegar a cuadruplicarse

A raíz de la aprobación del Real Decreto que las regula, nuestro editorial de la pasada semana abordaba las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos.

El presente editorial está también íntimamente relacionado con otro Real Decreto, aprobado en el Consejo de Ministros del 17 de noviembre, que desarrolla reglamentariamente los aspectos que, conforme a lo dispuesto en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, deben preceder a la publicación de la orden de precios de referencia, con vistas a su entrada en vigor el 1 de marzo de 2007. Una medida de profundo calado que según las previsiones oficiales afectará a unas 4.500 especialidades recogidas en 120 principios activos.

El decreto establece que la determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia se realizará como mínimo una vez al año, y la revisión de los precios de referencia correspondientes a conjuntos y a determinados podrá efectuarse una vez transcurrido un año desde la fecha en la que se produzca la efectividad de dichos precios.

En el Real Decreto aprobado, que deroga el RD 1.035/1999, igualmente se dispone que la aplicación del nuevo sistema de precios de referencia no sólo afectará a los medicamentos dispensados a través de la Seguridad Social, sino también a los de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), a los del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y a los de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU).

Además, se regula también el procedimiento para que los laboratorios puedan optar por la bajada total o gradual del 30% en años sucesivos para adecuar el importe de los medicamentos al precio marcado por el sistema de precios de referencia. En la actualidad, hay alrededor de 800 presentaciones que se podrían acoger a esta gradualidad.

Desde la Administración se apunta que con esta medida se favorece la I+D que llevan a cabo las empresas farmacéuticas, que contarán así con hasta 5 años adicionales para amortizar sus gastos en I+D+i.

El texto define asimismo un nuevo marco, que incluye los requisitos y un procedimiento objetivo y predecible, para la declaración de los medicamentos que pueden ser considerados como innovaciones galénicas de interés terapéutico significativo para determinados grupos de pacientes y, por lo tanto, quedar excluidos temporalmente del sistema de precios de referencia en reconocimiento de esa innovación.

Para declarar un medicamento como innovación galénica de interés terapéutico, deberán concurrir, al menos, alguno de los siguientes requisitos:

­ Que el medicamento se presente por primera vez bajo una vía de administración diferente a la autorizada y que esta nueva vía suponga una mejora significativa en la utilidad terapéutica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad en determinados colectivos.

­ Que, aun presentándose bajo una vía de administración ya autorizada, se demuestre que la novedad incorporada en el medicamento añade una mejora significativa en la utilidad terapéutica del producto, basada en su eficacia, seguridad o utilidad.

­ Esas ventajas terapéuticas, mejoras y facilidades a que se refieren los requisitos deberán ser objeto de evaluación y declaración por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Además, no podrán ser declarados como innovación galénica aquellos medicamentos de los que exista en el mercado formulación genérica con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica.

Por otro lado, según dispone la Ley del Medicamento, se limita a 5 años el plazo de exclusión de estas innovaciones galénicas del sistema de precios de referencia, poniendo fin a la anterior situación en la que la exclusión no tenía ningún tipo de limitación temporal.

Finalmente, y en cumplimiento de la disposición transitoria sexta de la Ley del Medicamento, el texto recoge el listado de aquellos medicamentos que ya gozan de la condición de innovación galénica en virtud de la resolución adoptada en 2003, así como el reconocimiento a aquellas presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la ley y que reúnen las mismas condiciones y requisitos que las previstas anteriormente.

El nuevo sistema de precios de referencia, insiste la Administración, será previsible, objetivo y estable, tendrá un impacto gradual para la industria farmacéutica, afectará a todos los fármacos en fase de madurez en el mercado y se estima que supondrá un ahorro al Sistema Nacional de Salud próximo a 600 millones de euros anuales.