Medicina y humanidadesPOLÍTICA SANITARIA
La Organización Nacional de Trasplantes regulará los productos con tejidos de origen humano
JANO.es · 12 abril 2010
Hasta el 21 de marzo, el órgano competente en la materia era la Agencia Española del Medicamento.
El 21 de marzo de 2010 fue la fecha de entrada en vigor del Real Decreto 1591/2009, que establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dejará de ser el órgano competente en la autorización de los productos que incorporan tejidos de origen humano, asumiendo la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) las competencias sobre los mismos.
Este cambio de marco normativo, anunciado el pasado viernes por la AEMPS, afectará a los productos previamente tratados que han perdido la capacidad de metabolismo y multiplicación propias del tejido humano.
Entre estos productos destacan los preparados que contienen hueso liofilizado o desmineralizado triturado en forma de polvo y posteriormente embebido en un gel o pasta que permite su aplicación como masilla o mediante una jeringa, empleados en el ámbito de la traumatología y la cirugía maxilofacial.
En este sentido, el nuevo Real Decreto pone bajo responsabilidad de la ONT las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, además de aprobar las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
De este modo, los productos registrados en la AEMPS antes de la entrada en vigor del Real Decreto mantendrán su autorización durante el año 2010 y dispondrán de todo el año para actualizar su autorización de acuerdo a la nueva norma.
La relación de productos con derivados de tejidos humanos autorizados por la AEMPS hasta el 21 de marzo de 2010 se encuentra disponible en la página web de la propia agencia.
