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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha presentado en el día de hoy la Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente, institución que nace con el objetivo fundamental de estrechar las relaciones entre los investigadores y los promotores de ensayos clínicos con la propia AEMPS, así como de contribuir a resolver dudas y consultas técnicas, científicas, regulatorias y administrativas sobre la investigación clínica no comercial y las terapias avanzadas.

 

Además de reforzar el compromiso del Gobierno de España con la investigación en medicamentos, la razón de ser de la nueva oficina es clara: el procedimiento de autorización de un ensayo clínico es un trámite que puede resultar complejo para las investigaciones independientes o para la investigación con medicamentos novedosos como las terapias avanzadas, por lo que es necesario ofrecer mecanismos y herramientas que faciliten el mismo.

 

La oficina, que forma parte de los objetivos del Plan Estratégico General de la AEMPS para los años 2009-2012, cuenta con tres técnicos con formación especializada para resolver cuestiones relacionadas con: los requisitos administrativos necesarios para realizar un estudio de investigación clínica; la categorización de un estudio con medicamentos como ensayo clínico o como estudio observacional; la documentación necesaria para la solicitud de autorización de un ensayo clínico; la presentación telemática de la documentación necesaria para la autorización de ensayo clínico; la comunicación de las reacciones adversas graves e inesperadas que ocurran en el transcurso del estudio; la comunicación de modificaciones del protocolo una vez iniciado el ensayo clínico; la obtención, fabricación o modificación de un medicamento en investigación, incluidos placebos; el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica; y cualquier otra duda de tipo regulatorio.

 

 

 

Por lo que respecta al campo de las terapias avanzadas, la nueva oficina de apoyo a los investigadores atenderá fundamentalmente tres tipos de cuestiones:

 

1-. La categorización del producto en investigación como medicamento (terapia celular, terapia génica, ingeniería tisular o medicamento combinado de terapia avanzada) y la normativa aplicable.

 

2-. Garantías aplicables a la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.

3-. Uso terapéutico (fuera del ámbito de la investigación) de terapias avanzadas.

 

A este respecto, y a modo de ejemplo de la actividad en el campo de las terapias avanzadas, la AEMPS autorizó 17 ensayos clínicos durante el año 2008.