El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Simponi^® (golimumab; Schering-Plough) como terapia biológica subcutánea de administración mensual para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o severa, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante activa y grave.

 

En consecuencia, y una vez la Comisión Europea ratifique esta opinión positiva, Simponi^® será la primera terapia anti-TNF subcutánea de administración mensual aprobada en Europa para las referidas indicaciones –por otra parte, ya aprobadas por la Food & Drug Administration (FDA) estadounidense en abril del presente año–. Simponi^® se podrá administrar mediante un nuevo sistema autoinyectable adaptado a las limitaciones de la habilidad manual de los pacientes de artritis, SmartJect^TM, una pluma precargada de un solo uso. 

 

En palabras de Thomas P. Koestler, vicepresidente ejecutivo y presidente del Instituto de Investigación de Schering-Plough, “esta opinión positiva es un importante paso hacia la aprobación de Simponi^® que tiene el potencial de beneficiar a un gran porcentaje de pacientes en Europa mediante el tratamiento subcutáneo de administración mensual a través de un dispositivo autoinyectable diseñado especialmente para pacientes con artritis”.

 

La eficacia y seguridad de Simponi^® se ha estudiado en exhaustivos ensayos clínicos en fase III que incluyeron a más de 2.000 pacientes con artritis reumatoide moderada o severa, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante. En varios estudios en Fase III en artritis reumatoide, Simponi^® mostró ser efectivo a pesar de los tratamientos previos tanto de pacientes que no respondían adecuadamente al metotrexato como de pacientes tratados anteriormente con agentes Anti-TNF.