FARMACOLOGÍA

Resultados positivos para vortioxetina en pacientes adultos con depresión mayor

JANO.es · 09 abril 2013

Alcanza los objetivos primario y secundario en un estudio comparativo, doble ciego vs agomelatina.

Lundbeck ha anunciado que el estudio REVIVE, un estudio aleatorizado doble ciego de Brintellix (vortioxetina) frente a la agomelatina en pacientes adultos con depresión mayor (TDM) que cambiaron el tratamiento antidepresivo después de una respuesta inadecuada al tratamiento con ISRS o IRSN, ha dado resultados positivos.

En este estudio, el objetivo fue comparar la eficacia y tolerabilidad del tratamiento con dosis flexibles de Brintellix (10-20mg/día) frente a la agomelatina (25-50 mg/día) en esta población de pacientes diagnosticada de Trastorno Depresivo Mayor.

El estudio se llevó a cabo en Europa comparándolo con agomelatina, uno de los más recientes antidepresivos, debido a su diferente mecanismo de acción respecto a las terapias convencionales con ISRS/IRSN.

Se han llevado a cabo muy pocos estudios aleatorizados, doble ciego, que comparen estrategias de tratamiento en los pacientes con TDM que no responden a la primera línea del tratamiento antidepresivo. Este es uno de esos pocos estudios que muestra una diferencia significativa entre los tratamientos.

"Los pacientes con una respuesta inadecuada a las terapias actuales con ISRS o IRSN representan una gran proporción de pacientes que padece depresión mayor. Sólo hace unos años, el estudio1 STAR*D confirmó una importante necesidad médica sin cubrir ya que sólo la mitad de los pacientes respondieron a la primera línea de tratamiento, los ISRS. Los ISRS o IRSN son de forma general la primera línea de tratamiento", asegura el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, Director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.

En el estudio REVIVE, el objetivo principal de eficacia fue el cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala MADRS. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de los síntomas de ansiedad (HAM-A), evaluación clínica global (CGI-S, CGI-I) y el funcionamiento general (SDS). Los pacientes fueron distribuidos al azar para la administración de Brintellix (10-20 mg/día) o agomelatina (25-50 mg/día) durante 12 semanas de tratamiento doble ciego.

En el principal objetivo de eficacia, Brintellix (n=252) fue superior de forma estadísticamente significativa a agomelatina (n=241) (p <0,05) en 2,2 puntos en la escala MADRS. También se encontraron diferencias significativas a favor de Brintellix para MADRS, HAM-A, CGI-S, CGI-I y SDS desde la cuarta semana en adelante (p <0,05). Brintellix fue bien tolerado, con menos abandonos de pacientes en el grupo de Brintellix (5,9%) frente a agomelatina (9,5%). Los efectos secundarios fueron consistentes con los resultados de anteriores estudios en fase clínica III y consistieron en náuseas (16% Brintellix% vs 9% agomelatina ) (incidencia> 5% y mayor que la agomelatina). En general, este estudio confirma que Brintellix es eficaz y bien tolerado.