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Sanidad retira un complemento para la disfunción eréctil que contenía tadalafilo y no lo declaraba en el etiquetado

JANO.es · 02 agosto 2013

Se trata del tercer producto de estas características que la Agencia Española de Medicamentos retira este mes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de Ginseng-Max, un complemento contra la disfunción eréctil que contenía tadalafilo, un principio activo no declarado en su etiquetado que le confiere la propiedad de fármaco.

El miércoles retiró 'Vigomax VGMX' y días antes hizo lo propio con otro producto similar, 'Vigour 800', que contenía en su composición los principios farmacológicamente activos sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo y análogos de sildenafilo, no declarados ni incluidos en el etiquetado del producto.
La AEMPS tuvo conocimiento a través de una denuncia procedente de la Guardia Civil, de la comercialización del producto 'Ginseng-Max' como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado como tal a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de acuerdo con lo previsto en la ley.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene los principios activos nortadalafilo y pretadalafilo desacetilado (derivados del tadalafilo), no incluidos ni declarados en su etiquetado, en cantidad suficiente para ejercer una actividad farmacológica, lo que le confiere la condición legal de fármaco, según la Ley del Medicamento.
El tadalafilo actúa restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). En este sentido, la AEMPS advierte de que este tipo de fármaco está contraindicado en pacientes que hayan padecido un infarto y quienes insuficiencia cardiaca, arritmias y alteraciones de la tensión incontroladas o ictus.
Y, además, presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad. Por todo ello, ha alertado sobre el riesgo de consumir este tipo de productos, especialmente para quienes presenten factores de riesgo de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE5 que, paradójicamente, son quienes recurren a este tipo de productos presuntamente naturales como alternativa a los medicamentos.
Las autoridades sanitarias tuvieron conocimiento a través de varias denuncias, de la comercialización de este producto, de la empresa Fluirshop Ecommerce Solutions S.L., pese a no haber sido notificado como tal a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), de acuerdo con lo previsto en la legislación.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia, el producto contiene el principio activo tadalafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado, en cantidad suficiente para ejercer una actividad farmacológica, lo que le confiere la condición legal de fármaco según la Ley del Medicamento.
La AEMPS explica que la presencia del tadalafilo en estos productos "representa un elevado riesgo de daño para la salud de los consumidores, especialmente en un complemento alimenticio vigorizante como éste, a base de hierbas, sin estar declarado en su composición", especialmente para quienes presenten factores de riesgo de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE5.
Y es que, según explica Sanidad, "los individuos con factores de riesgo recurren a productos como éste, a base de hierbas "naturales" y "seguros" como alternativa a medicamentos de prescripción, sin control por parte de un médico y corren los riesgos citados al ingerir dichos principios activos incluidos fraudulentamente en este producto".
Inhibidores selectivos de la PDE5
Los inhibidores de la PDE5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus, y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Este grupo de principios activos (inhibidores selectivos de la PDE5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas o dermatitis, y alteraciones oculares y visuales.

AEMPS

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