Medicina y humanidadesHEMATOLOGÍA
Aprobado en la UE el venetoclax para la leucemia mieloide aguda
Comisión Europea · 28 mayo 2021
La Comisión Europea (CE) ha aprobado el fármaco venetoclax, registrado por AbbVie como Venclyxto, en combinación con un hipometilante (azacitidina o decitabina) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que no son aptos para recibir quimioterapia intensiva.
La aprobación es válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. "Se ha demostrado que la combinación venetoclax con un hipometilante aumenta la supervivencia global de los pacientes con LMA recién diagnosticada que no son candidatos a quimioterapia intensiva cuando reciben este tratamiento combinado en comparación con azacitidina en monoterapia", apunta el vicepresidente y director mundial de desarrollo oncológico de AbbVie, Mohamed Zaki.
Esta es la tercera ampliación de las indicaciones de Venclyxto, el primer inhibidor de la proteína 2 del linfoma de células B (BCL-2) de su clase. BCL-2 es una proteína que impide que las células tumorales sufran apoptosis, el proceso que provoca la muerte natural o la autodestrucción de dichas células.
Esta aprobación más reciente se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3, doble ciego y controlado con placebo VIALE-A (M15-656) y del ensayo de fase 1b, abierto, no aleatorizado y multicéntrico M14-358.
En el ensayo VIALE-A se demostró que los pacientes que recibieron venetoclax en combinación con azacitidina presentaron una mediana de supervivencia global significativamente mayor que los que recibieron azacitidina en monoterapia.
El ensayo de fase 1b M14-358, en el que se evaluó venetoclax en combinación con fármacos hipometilantes (azacitidina o decitabina), mostró un perfil de seguridad global que, en general, coincidió con los perfiles de seguridad conocidos de venetoclax combinado con azacitidina y los dos medicamentos en monoterapia.
