Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca han hecho públicos los resultados de un ensayo clínico fase IIIb que concluye que saxagliptina 5 mg administrada junto con insulina (con o sin metformina) reduce significativamente los niveles de glucosa en sangre (hemoglobina glicosilada o HbA1c) en pacientes adultos con diabetes tipo 2, en comparación con placebo más insulina (con o sin metformina), en un tratamiento de 24 semanas. Estos datos muestran que el ensayo ha conseguido su objetivo principal: un cambio en la HbA1c desde la situación basal hasta la semana 24.

Otros resultados del ensayo fueron la reducción significativa del azúcar en sangre después de las comidas (glucosa postprandial o GPP) en pacientes que recibieron saxagliptina 5 mg en combinación con insulina (con o sin metmorfina). Además, entre los pacientes que recibieron saxagliptina 5 mg e insulina se registró una reducción numérica (no estadísticamente significativa) de los niveles de azúcar en sangre por las mañanas (glucosa plasmática en ayunas o GPA) y una mayor proporción de pacientes alcanzó el objetivo terapéutico de HbA1c inferior al 7% (significación no testada), en comparación con los pacientes que recibieron placebo más insulina (con o sin metformina).

Por otro lado, en el grupo tratado con saxagliptina 5 mg (con o sin metformina) también hubo un menor incremento de la dosis media de insulina desde los niveles basales. Aunque a los pacientes se les aconsejó que no cambiaran la dosis de insulina, se realizaron ciertos ajustes. Se desconoce si el aumento en los niveles de insulina en el grupo de los pacientes que recibieron placebo puede haber afectado a las diferencias observadas en los análisis de eficacia entre ambos grupos.

La proporción de pacientes que sufrió al menos una reacción adversa durante las 24 semanas que duró el tratamiento fue similar en ambos grupos. Los más comunes fueron hipoglucemia, infección del tracto urinario, gripe y dolor en las extremidades

Dieta y ejercicio complementarios

“La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica y progresiva, y muchos pacientes que necesitan insulina pueden necesitar aumentar su dosis a lo largo del tiempo para ayudar a controlar los niveles de azúcar en sangre”, manifestó Berndard Charbonell, profesor de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas en la Universidad de Nantes, Francia, e investigador principal del estudio, que hace unas semanas fue presentado en la 71ª Reunión de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) celebrada en San Diego. "El estudio mostró que saxagliptina 5 mg administrado junto con insulina ayuda a mejorar los niveles de HbA1c en adultos con diabetes tipo 2".

Saxagliptina está indicada como complemento de la dieta y el ejercicio, y en combinación con metformina, una sulfonilurea, o una glitazona, para mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Saxagliptina no debe administrarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o en pacientes con cetoacidosis diabética (aumento de los niveles de los cuerpos cetónicos en sangre o en la orina), porque no sería efectivo en estos casos.