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De acuerdo con los resultados del estudio “Tratando para alcanzar el objetivo en Diabetes tipo 2” (4-T), presentados en el Congreso de la Federación Internacional de Diabetes (IDF) que se está celebrando en Montreal (Canadá), es posible alcanzar un control glucémico óptimo con una bajísima tasa de hipoglucemias, aún incluso con una terapia de intensificación insulínica. Estos resultados compararon, durante tres años, tres regímenes insulínicos diferentes y han sido publicados en la edición digital de la revista The New England Journal of Medicine (doi:10.1056/NEJMoa0905479).

 

Coordinado por el Prof. Rury Holman, de la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Oxford (Reino Unido), este estudio multicéntrico aleatorizado y controlado de tres años de duración contó con la participación de 708 pacientes con niveles inadecuados de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y en tratamiento con metformina y sulfonilurea.

 

Así, los participantes recibieron insulina aspart bifásica (NovoMix^® 30) dos veces al día, insulina aspart (NovoRapid^®) tres veces al día, o insulina detemir (Levemir^®) una vez al día. Un año después, o incluso más tarde, se añadió una segunda insulina en aquellos casos en que la HbA1c era superior a 6,5% –concretamente,  NovoRapid^® una vez al día, Levemir^® una vez al día o NovoRapid® tres veces al día–. Los resultados analizados fueron la proporción de pacientes con niveles de HbA1c iguales o inferiores a 7%, la tasa de hipoglucemias, y la ganancia de peso.

 

Si bien es sabido que las mejoras a largo plazo en el control glucémico reducen el riesgo de complicaciones diabéticas, no existían hasta ahora comparaciones directas a gran escala entre diferentes regímenes insulínicos para mantener el control glucémico.

 

 

El estudio demostró que, a los tres años, los niveles de HbA1c no diferían entre los grupos (con un valor total de 6,9%). La proporción de pacientes que consiguió niveles de HbA1c iguales o inferiores a 7% fue alta y similar en los grupos de iniciación de NovoRapid^® (67%) y Levemir^® (63%), así como algo más bajo en el grupo de NovoMix^® (51%), en el que sólo unos pocos pacientes recibieron intensificación con una segunda insulina durante los tres años de tratamiento.

 

La media de casos de hipoglucemia por paciente y año fue relativamente baja en todos los niveles de HbA1c, pero algo más alta en el grupo de iniciación de NovoRapid^® (5,5) que en los de Levemir^® (1,7) y NovoMix^® (3,0). Asimismo, la ganancia de peso después de tres años fue de 6,4 kg, 3,6 kg y 5,7 kg, respectivamente. Aún así, el grupo que comenzó su tratamiento con Levemir^® una vez al día experimentó una diferencia estadísticamente significativa en una menor ganancia de peso al ser intensificado a terapia bolo basal con NovoRapid^®. Las tasas de efectos adversos fueron similares en todos los grupos.

 

En palabras del Dr. Mads Krogsgaard Thomsen, director científico de Novo Nordisk, “existe una creencia generalizada entre los agentes implicados en diabetes acerca de que es difícil conseguir un control de los niveles de glucosa real por el alto riesgo de sufrir hipoglucemias. El estudio 4-T demuestra que no es real. Siguiendo un tratamiento relativamente sencillo, todos los grupos del estudio consiguieron buenos resultados con una alta tasa de adherencia y un riesgo bajo de sufrir efectos adversos como la hipoglucemia, incluso en aquellos con HbA1c menores de 6,5%.”