DIABETES

El uso de vildagliptina mejora el control individualizado de la glucosa en pacientes ancianos con diabetes tipo 2

JANO.es · 28 mayo 2013

Estudios anteriores habían planteado interrogantes respecto a objetivos de HbA1c uniformes para este grupo de pacientes, pero todavía no se habían realizado ensayos con objetivos individualizados.

El estudio INTERVAL, cuyos resultadose han sido publicados en la revista The Lancet, demuestran por primera vez la viabilidad de establecer y lograr objetivos terapéuticos individualizados en pacientes ancianos con diabetes de tipo 2.

INTERVAL introduce por primera vez el criterio de valoración de los objetivos de HbA1c individualizados definidos por el investigador, reflejando la orientación de las guías actuales. En el estudio, los pacientes ancianos con diabetes tipo 2 que recibieron tratamiento con Galvus (vildagliptina) lograron reducciones mayores de HbA1c y mostraron tres veces más posibilidades de alcanzar los objetivos terapéuticos individualizados que los tratados con placebo, como añadidos al tratamiento antidiabético oral.

"Novartis está comprometido en apoyar una investigación que tiene el potencial para avanzar en el manejo de la diabetes tipo 2 y proporcionar nuevos conocimientos sobre las formas de mejorar el cuidado de los pacientes" ha comentado David Epstein, Director de la División Farmacéutica de NovartisPharma AG. "Este estudio es el primero de este tipo y muestra la eficacia de un método completamente centrado en el paciente para tratar a los ancianos con diabetes tipo 2, y también demuestra que vildagliptina permite alcanzar los objetivos terapéuticos individualizados sin que se produzcan problemas de tolerabilidad."

En el estudio INTERVAL,de 24 semanas de duración, el 52,6% de los pacientes tratados con vildagliptina alcanzaron los objetivos terapéuticos individualizados identificados por los investigadores en comparación con el 27% de los pacientes que recibieron placebo (odds ratio ajustado 3,16; 96,2% IC 1,81 a 5,52; p<0,0001).

Los pacientes tratados con vildagliptina también lograron reducciones clínicamente relevantes de HbA1c del 0,9% respecto a los niveles basales, en comparación con la reducción del 0,3% respecto a los niveles basales de los que recibieron placebo, lo cual significa una diferencia del 0,6% (98,8% IC -0,81 a -0,33; p<0,0001)[1]. El valor medio de HbA1c basal de ambos grupos fue de 7,9%. La seguridad global y el perfil de tolerabilidad fue similar en el grupo de vildagliptina y de placebo, con una baja incidencia de hipoglucemia, ausencia de casos de pancreatitis o de acontecimientos hepáticos clínicamente significativos reportados y sin nuevas señales de seguridad.

Sobre el ensayo INTERVAL

El estudio INTERVAL es un ensayo clínico patrocinado por Novartis,multicéntrico, aleatorizado a doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración en el que participaron 278 pacientes de 45 centros ambulatorios de varios países europeos (Bélgica, Bulgaria, Alemania, Finlandia, Eslovaquia, España y Reino Unido).

En el ensayo podían participar pacientes de 70 años o mayores con diabetes tipo 2 que no hubieran recibido tratamiento previo o que estuvieran inadecuadamente controlados y con unos niveles de HbA1c del 7,0% o superiores o del 10,0% o inferiores. Los investigadores establecieron objetivos terapéuticos individualizados de tratamiento de acuerdo a las guías locales y en base a la edad, los niveles basales de HbA1c, las comorbilidades y el estado de fragilidad de los pacientes. Los pacientes fueron aleatorizadospara recibir vildagliptina (50 mg una o dos veces al día) o placebo.

El objetivo principal de eficacia era doble y estaba compuesto por la proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos terapéuticos que los investigadores habían fijado para ellos y/o la reducción convencional de HbA1c desde el nivel basal.

Diabetes y población geriátrica

La diabetes tipo 2 es una de las enfermedades crónicas más comunes en los pacientes ancianos, con una prevalencia de aproximadamente el 20% en los mayores de 65 años Controlar los niveles de azúcar en los pacientes ancianos con diabetes tipo 2 no es sencillo, debido a los elevados índices de comorbilidades, la mayor carga de discapacidad física, el deterioro cognitivo y la fragilidad, el mayor riesgo de presentar complicaciones como la hipoglucemia y la mayor frecuencia de tratamientos concomitantes que pueden causar reacciones adversas.

La investigación sugiere que cerca del 40% de los pacientes ancianos con diabetes presenta caídas, la mayoría de ellas ocurriendo en pacientes con un pobrecontrol de la diabetes, con una falta de movilidad o con comorbilidades existentes.