VACUNAS

La vacuna CoronaVac ofrece un 83,5 por ciento de protección contra la COVID-19 sintomática

The Lancet · 12 julio 2021

Desarrollada por la compañía farmacéutica china Sinovac Biotech, también muestra una eficacia del 100 por cien a la hora de prevenir las hospitalizaciones a causa de la enfermedad.

Un nuevo estudio presentado en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) y publicado en The Lancet muestra que la vacuna CoronaVac, desarrollada por la compañía farmacéutica china Sinovac Biotech y denominada, es segura y eficaz para prevenir la COVID-19 sintomática.

Estos resultados provisionales de un ensayo de fase 3 realizado en Turquía revelan que la vacuna ofrece una protección del 83,5 por ciento contra las infecciones sintomáticas tras dos dosis y es 100 por cien eficaz contra la hospitalización. Los efectos adversos fueron principalmente leves y se resolvieron en un día.

Trece vacunas en desarrollo, incluida CoronaVac, son vacunas inactivadas, es decir, contienen partículas de virus que han sido eliminadas o alteradas y, aunque no pueden causar la enfermedad, sí pueden provocar una respuesta inmunitaria.

CoronaVac ha estado en ensayos de fase 3 desde mediados de 2020 en Brasil, Indonesia, Chile y Turquía y, hasta el 28 de abril de 2021, había sido aprobada en 22 países para uso de emergencia. Murat Akova, del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Hacettepe de Ankara (Turquía), y colegas estudiaron la seguridad y la eficacia de la vacuna en adultos, incluidos los trabajadores sanitarios.

En el ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, participaron adultos de entre 18 y 59 años de edad que se inscribieron en 24 centros de Turquía y fueron asignados al azar para recibir dos dosis de CoronaVac con 14 días de diferencia o placebo. La edad media era de 45 años, el 57,8 por ciento eran hombres, el 36 por ciento eran trabajadores sanitarios y el 15,6 por ciento eran obesos.

El objetivo primario fue la prevención de la COVID-19 sintomática confirmada por PCR al menos 14 días después de la segunda dosis en 10.029 participantes: 6.559 en el grupo de la vacuna y 3.470 en el grupo placebo.

El tiempo de seguimiento fue una mediana de 43 días. Es más corto de lo previsto porque la vacuna fue aprobada para su uso de emergencia en un programa nacional de vacunación que comenzó durante el estudio. En consecuencia, el comité ético decidió que no sería ético seguir dando a los voluntarios el placebo y les ofreció la vacuna en su lugar.

Hubo 41 casos de COVID-19 sintomático al menos 14 días después de la segunda dosis de la vacuna o del placebo. Nueve estaban en el grupo de la vacuna y 32 en el grupo placebo. Esto equivale a una eficacia del 83,5 por ciento en la prevención de la COVID-19 sintomática confirmada por PCR.

No hubo ningún caso mortal de COVID-19. Hubo seis hospitalizaciones en el grupo placebo y ninguna en el grupo vacunado, lo que supone una eficacia del 100 por cien en la prevención de las hospitalizaciones relacionadas con el COVID-19.

El 18,9 por ciento del grupo vacunado y el 16,9 por ciento del grupo placebo notificaron acontecimientos adversos. La mayoría (90,2 por ciento) fueron leves y se resolvieron en un día. No se observaron efectos adversos potencialmente mortales relacionados con la vacunación y solo un efecto adverso, una reacción alérgica, requirió hospitalización.

Se realizaron ensayos inmunológicos en un subconjunto del grupo de estudio. El análisis está en curso, pero los resultados iniciales muestran que el 89,7 por ciento de los receptores de la vacuna desarrollaron anticuerpos contra la proteína de la espícula del virus.

"El mundo necesita todas las dosis posibles de cualquier vacuna segura y eficaz contra el SARS-CoV-2. Nuestros resultados muestran que CoronaVac tiene una alta eficacia contra la infección sintomática por SARS-CoV-2 y la hospitalización, junto con un muy buen perfil de seguridad en una población de 18 a 59 años", explican los autores.

En cualquier caso, reconocen que este análisis incluyó "una población joven y de bajo riesgo y un periodo de seguimiento muy corto, por lo que se necesitan más datos sobre la eficacia de la duración de la protección de la vacuna y para evaluar la seguridad y la eficacia en poblaciones de adultos mayores, adolescentes, niños e individuos con enfermedades crónicas. También se necesitan datos sobre la eficacia de la vacuna contra las nuevas variantes del virus", añaden.

Sobre este último punto, otro estudio presentado en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas y publicado en The Lancet Microbe muestra que los anticuerpos generados por CoronaVac funcionan peor contra la variante Gamma (también conocida como P.1 o brasileña). Además, sugiere que esta variante puede ser capaz de reinfectar a los individuos que ya pasaron la enfermedad.

La variante Gamma se descubrió en Manaos (Brasil) a principios de enero de 2021 y presenta 15 mutaciones únicas. Estudios anteriores han encontrado pruebas de que puede escapar a la neutralización por parte de los anticuerpos. Sin embargo, la mayoría de estos estudios utilizaron virus modificados y hay poca información sobre la capacidad de la variante P.1 de tipo salvaje, con un conjunto completo de mutaciones, de evadir los anticuerpos neutralizantes en individuos previamente infectados con COVID-19 o vacunados con una vacuna inactivada.

Jose Luiz Proença-Módena, del Laboratorio de Virus Emergentes de la Universidad de Campinas (Brasil), y colegas estudiaron la sensibilidad de la variante Gamma a los anticuerpos neutralizantes presentes en el suero de 53 individuos que habían sido vacunados y 21 que habían sido infectados previamente con SARS-CoV-2.

Los resultados se compararon con los de un virus de linaje B, una de las cepas dominantes en Brasil antes de la aparición de la variante Gamma. El grupo vacunado estaba formado por 18 individuos que habían recibido una sola dosis y 20 que habían recibido dos dosis de CoronaVac durante el programa de vacunación brasileño, además de 15 participantes que habían recibido dos dosis durante un ensayo.

"Este estudio muestra que los anticuerpos presentes en el plasma de las personas con antecedentes de COVID-19 o de los individuos vacunados con CoronaVac fueron menos eficientes para neutralizar la variante P.1 que el linaje B".

Referencias:

Lancet. 2021 Jul 8. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X

Lancet Microbe. 2021 Jul 8. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00129-4