Medicina y humanidadesDIABETES
Resultados positivos de los ensayos pivotales en fase III de empagliflozina, para el tratamiento de la diabetes 2
JANO.es · 21 enero 2013
En los cuatro estudios analizados se ha cumplido el criterio de eficacia a dosis de 10 y 25 mg administrado una vez al día.
El programa de ensayos pivotales de fase III con empagliflozina, inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2) de la alianza Boehringer Ingelheim y Lilly, ha terminado con éxito.
Concretamente, se han analizado los resultados de cuatro estudios, en los que se ha cumplido el criterio de valoración principal de eficacia, definido como el cambio significativo en la HbA1c desde el nivel basal en comparación con placebo, a dosis de 10 y 25 mg administrado una vez al día.
· Estudio 1245.20 (n=986), ha evaluado la dosis de 10 mg y 25 mg de empagliflozina en monoterapia frente a placebo durante 24 semanas.
· Estudio 1245.23 (n=1.504), ha comparado la dosis de 10 mg y 25 mg de empagliflozina como adyuvante de metformina y metformina más sulfonilurea frente a placebo durante 24 semanas.
· Estudio 1245.19 (n=499), ha evaluado la dosis de 10 mg y 25 mg de empagliflozina como adyuvante de pioglitazona y pioglitazona más metformina frente a placebo durante 24 semanas.
· Estudio 1245.36 (n=741), ha evaluado la dosis de 25 mg de empagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 2 con insuficiencia renal leve, moderada o grave, y la dosis de 10 mg en aquellos con insuficiencia renal leve frente a placebo durante 52 semanas.
La incidencia de acontecimientos adversos ha sido similar a placebo y las infecciones genitales han sido más frecuentes con empagliflozina (ambas dosis) que con placebo.
