Medicina y humanidadesCARDIOLOGÍA
Sanidad se adhiere a la Carta Europea de la Salud Cardiovascular
JANO.es y agencias · 19 octubre 2007
El ministro Bernat Soria hizo oficial la adhesión de su Departamento en la inauguración del Congreso de Enfermedades Cardiovasculares 2007
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha adoptado una propuesta de directrices para ensayos clínicos de productos farmacéuticos de riesgo potencial alto administrados por primera vez a humanos con el propósito de investigar su seguridad y tolerabilidad. Estas directrices se publican un año después de que 6 voluntarios sanos que participaban en un ensayo en el Hospital Northwick Park de Londres (Reino Unido) sufrieran reacciones graves y duraderas al fármaco TGN1412, que se probaba en humanos por primera vez.
En el documento publicado se define que un producto medicinal es de alto riesgo "cuando se teme la posibilidad de que haya reacciones adversas graves al realizar ensayos clínicos por primera vez en humanos". Este temor se puede deber al mecanismo de acción del fármaco, a su diana terapéutica o a la ausencia de un modelo animal adecuado en el que se puedan estudiar sus efectos. En las directrices se detalla la información que los investigadores deberían recabar antes de decidir si inician un ensayo en humanos: caracterización del producto, determinación de su potencia, información detallada sobre su interacción con el organismo y duración de sus efectos.
Una cuestión importante tratada en las directrices es el cálculo de la primera dosis. Normalmente, ésta se calcula siguiendo el modelo NOAEL (nivel sin efecto adverso observado), que se fundamenta en estudios de seguridad efectuados en modelos animales. Sin embargo, la EMEA recomienda que con los productos de alto riesgo se utilice el sistema MABEL (nivel de dosis anticipado que produce un efecto biológico mínimo en humanos). La EMEA apunta también que se deberán considerar otros factores de seguridad como lo novedoso del principio activo, su potencial biológico y modo de acción. Además, los fármacos deberán administrarse lentamente y con una atenta y constante observación profesional. También, se deberán atajar los riesgos dejando un período de observación largo entre la primera y la segunda dosis, y también entre la primera cohorte en recibir el fármaco y las posteriores. En la propuesta de directrices se llama a la comunidad científica a plantearse períodos de seguimiento prolongados de aquellos participantes a los que se les hayan administrado fármacos que podrían tener efectos secundarios a más largo plazo.
