VACUNAS

La EMA reconoce una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca y los casos de eventos trombóticos

Europa Press · 07 abril 2021

Su directora ejecutiva, Emer Cooke, anuncia que la agencia deja a cada país la responsabilidad de restringir o no su uso en determinados grupos de edad, como ya han hecho Alemania, Países Bajos o Estonia.

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido este miércoles que existe una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los eventos trombóticos asociados a bajos niveles de plaquetas que han afectado a algunas personas inmunizadas con esta vacuna.

Por ello, ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios "muy infrecuentes" de la vacuna.

Sobre la causa de estos eventos, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha resaltado en rueda de prensa que, "según las pruebas disponibles actualmente, no se han podido confirmar los factores de riesgo específicos, como la edad, el sexo o los antecedentes médicos de trastornos de la coagulación, ya que los eventos raros se observan en todas las edades y en hombres y mujeres".

En consecuencia, la EMA ha dejado a los países la responsabilidad de restringir o no su uso en determinados grupos de edad, como han hecho Alemania, Países Bajos o Estonia, que han limitado su administración a mayores de 60 años.

Reino Unido ha anunciado, al mismo tiempo que la EMA detallaba los resultados de su última evaluación, que se intentará evitar administrar esta vacuna a los menores de 30 años.

"Cualquier decisión nacional sobre el uso óptimo en las campañas de vacunación también tendrá en cuenta la situación de la pandemia en cualquier país individual, y otros factores como la hospitalización y la disponibilidad de vacunas -ha apuntado Cooke-. Las autoridades nacionales pueden decidir cómo quieren vacunar y con qué tipo de vacuna", ha añadido al respecto la jefa del comité de seguridad de la EMA, Sabine Straus.

Cooke ha anunciado que, no obstante, el comité de seguridad de la EMA ha solicitado "nuevos estudios y modificaciones de los que están en curso para proporcionar más información y tomará cualquier otra medida necesaria". De la misma forma, se va a exigir a AstraZeneca que analice a fondo estas trombosis a través de ensayos clínicos.

"Así que podemos esperar que haya nueva información y nuevas recomendaciones a medida que pase el tiempo -ha sostenido Cooke-. La EMA se reunirá esta tarde con los ministros de Salud de la Unión Europea para discutir estos nuevos hallazgos.

Explicación plausible a los trombos

La directora ejecutiva de la EMA ha indicado que una explicación plausible para estos eventos es "una respuesta inmunitaria que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)". "Los datos actualmente disponibles no nos permitieron identificar una causa definitiva de estas complicaciones", ha añadido Straus.

En cuanto a cómo evitar el riesgo de sufrir una trombosis tras recibir esta vacuna, la EMA aún no tiene claro cuál puede ser el tratamiento. "La comisión no puede recomendar ninguna medida específica para reducir el riesgo", ha afirmado Straus, aunque ha apuntado que "los sanitarios no deberían usar heparina en casos como estos, sino otros anticoagulantes, si bien no existe una recomendación de tratamiento todavía".

Beneficios mayores que los riesgos

En cualquier caso, el organismo regulador europeo ha determinado que la combinación reportada de coágulos de sangre y baja de plaquetas es muy infrecuente, y que "los beneficios generales de la vacuna en la prevención de la COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios".

Según la EMA, hasta ahora la mayoría de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas siguientes a la vacunación. "Hemos visto que afecta predominantemente a las mujeres. Pero eso podría explicarse por la forma en que se está utilizando la vacuna en Europa", ha puntualizado Cooke.

A pesar de esta afirmación, Straus ha expresado sus dudas acerca de si los beneficios superan a los riesgos también en mujeres menores de 60 años. "Por el momento -ha declarado-, eso es algo que es muy difícil de responder. Forma parte de nuestra investigación posterior en relación con esta vacuna, pero sabemos que el riesgo es muy bajo".

Más de 200 casos en Europa y Reino Unido

El comité ha llevado a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE hasta el 22 de marzo, 18 de los cuales fueron mortales.

En su evaluación, el comité de seguridad de la EMA ha determinado que los coágulos sanguíneos se producían en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y del abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sanguíneas y, en ocasiones, hemorragias.

Straus ha detallado que hasta el 4 de abril la base de datos de seguridad de medicamentos europea ha recibido información de un total de 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 de trombosis de la vena esplénica, dentro de los 34 millones de personas vacunadas con el producto de AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo y Reino Unido. Así, ha manifestado que la frecuencia de estos trombos es de "aproximadamente un caso de cada 100.000" vacunados con AstraZeneca.

La OMS cree que la asociación es "plausible"

Por su parte, el subcomité de COVID-19 del Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha concluido que resulta "plausible" una relación causal entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los eventos trombóticos.

"En base a la información actual, se considera plausible una relación causal entre la vacuna y la aparición de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas, pero no está confirmada. Se necesitan estudios especializados para comprender plenamente la posible relación entre la vacunación y los posibles factores de riesgo", ha explicado a través de un comunicado este comité, que se ha reunido este miércoles tras la evalulación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).