GINECOLOGÍA

La FDA aprueba el primer fármaco para prevenir los partos prematuros

JANO.es · 11 febrero 2011

Se trata del caproato de hidroxiprogesterona (Makena), eficaz para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres que ya han tenido uno previo.

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado el primer fármaco para ayudar a prevenir el parto prematuro, en las mujeres que ya han tenido otro. Se espera que este medicamento, caproato de hidroxiprogesterona (Makena), reduzca el riesgo de parto prematuro que, según los expertos, incrementa el riesgo de problemas para el bebé, en el momento del nacimiento, de discapacidades para toda la vida, como parálisis cerebral e incluso de muerte.

El parto prematuro es un problema grave en los Estados Unidos, según Shelly Burgess, portavoz de la FDA. Según March of Dimes, Estados Unidos, el parto prematuro, es decir, antes de completar la semana 37 de embarazo, afecta a uno de cada ocho bebés nacidos en ese país.

Además, según Burgess, el índice de nacimientos prematuros ha aumentado en más de 35% en los últimos 25 años; mientras que los partos prematuros tardíos, es decir, entre las semanas 34 y 36, corresponden a cerca de las tres cuartas partes de esos nacimientos.

Este fármaco reducirá el riesgo de parto prematuro antes de la semana 37 de la gestación en mujeres embarazadas que tengan antecedentes de parto prematuro espontáneo, señaló Burgess. Agregó que está aprobado para un cierto subgrupo de mujeres estadounidenses que se hallan en riesgo de parto prematuro: las que van a tener un solo bebé (embarazo simple) y que antes ya dieron a luz prematuramente. Según la agencia, el fin del medicamento no es su uso en mujeres que van a tener gemelos ni que presenten otros factores de riesgo para parto prematuro.

Reincidencia, el factor de mayor riesgo

"El factor de riesgo más común para el embarazo prematuro es la reincidencia", según el Dr. Alan Fleischman, vicepresidente principal y director médico de March of Dimes. "Este es el primer medicamento aprobado para prevenir la reincidencia en mujeres que han tenido un parto simple prematuro y ahora tienen un solo bebé", agregó. "Esto reducirá grandemente el índice para estas mujeres.

El Dr. Gene Burkett, de la University of Miami Miller School of Medicine, Estados Unidos, aseguró que "se trata de algo que hemos estado usando con las mujeres propensas al parto prematuro. Ha sido casi el estándar de cuidado por los últimos cinco o seis años”.  “Makena fue aprobado según las regulaciones de aprobación acelerada de la FDA. Parte de los términos para la aprobación exigen que el fabricante realice estudios que demuestren que el fármaco ofrece beneficios clínicos”, dijo.

Para tomar su decisión, la FDA revisó datos sobre la seguridad y la efectividad del fármaco a partir de un ensayo clínico en el que participaron 463 mujeres embarazadas que tenían antecedentes de partos prematuros espontáneos. De acuerdo con la agencia, entre las que recibieron Makena, el 37% dio a luz antes de 37 semanas, frente al 55% de las mujeres que no recibieron el medicamento.

Otro estudio evaluó el desarrollo de los niños cuyas madres participaron en el primer ensayo. En este, los niños de entre 2,5 y 5 años de edad alcanzaron las mismas metas de desarrollo, independientemente de que la madre hubiera recibido el medicamento o no. "El estudio de confirmación que estamos haciendo irá seguido por otro similar de seguimiento con bebés que se completará en 2018. Se espera que en ese estudio participen entre 580 y 750 bebés, según la cantidad de centros y de mujeres que deseen participar", señala la FDA.

Makena se administra por inyección una vez a la semana entre las semanas 16 y 37 del embarazo. Los médicos conocen el fármaco como 17P. Se trata de una forma sintética de una hormona que se produce durante el embarazo.

Entre los efectos secundarios se encuentran dolor, inflamación o picazón en el lugar de la inyección, urticaria, náuseas y diarrea, según la FDA. Las reacciones adversas graves son poco comunes, aunque hubo un informe sobre un coágulo en los pulmones y otro de infección en el lugar de la inyección, según anotó la agencia.