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EL ESPAÑOL ANTONI RIBAS, DE LA ESCUELA DE MEDICINA DAVID GEFFEN, LIDERÓ EL ESTUDIO

La FDA aprueba por la vía rápida un medicamento contra el melanoma

JANO.es · 15 septiembre 2014

El estimulante del sistema inmunitario pembrolizumab, designado terapia de vanguardia por la agencia sanitaria estadounidense.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado por la vía rápìda el uso del anticuerpo monoclonal pembrolizumab, comercializado por Merck Sharp&Dohme (MSD) como 'Keytruda', en pacientes con melanoma metastásico o irresecable que presentan la mutación BRAF V600.

En concreto, la FDA ha aprobado el uso del fármaco en dosis de 2 miligramos por kilo cada tres semanas en pacientes que previamente hayan sido tratados con ipilimumab ('Yervoy', de Bristol-Myers Squibb). La celeridad de la autorización obedece a la tasa de respuesta al tumor y la duración de la misma. Todavía no se han demostrado mejoras en la supervivencia o en los síntomas de la enfermedad, por lo que la aprobación continuada de esta indicación puede depender de la verificación y descripción de los beneficios clínicos en los ensayos confirmatorios.

Pembrolizumab es la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Estados Unidos y ha recibido la designación de Terapia Avanzada de la FDA para melanoma avanzado al atender una necesidad médica no cubierta.

La tasa de respuesta global en 89 pacientes fue del 24%, con una respuesta completa y 20 parciales. En el momento del análisis, el 86% de los pacientes experimentó una respuesta cuya duración osciló entre los 1,4 y 8,5 meses, con 8 pacientes en los que la respuesta fue de 6 meses o más. Solo el 14% experimentó una progresión de la enfermedad después de la respuesta inicial.

El fármaco actúa bloqueando la interacción entre el PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, que podría afectar tanto a las células tumorales como a las sanas. Los efectos adversos inmunes que se dieron con 'Keytruda' fueron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo, e hipotiroidismo.

Reacción adversa

No obstante, informa MSD, según la gravedad de la reacción adversa, 'Keytruda' debería ser suspendido o administrado concon corticoesteroides en mujeres embarazadas, ya que su mecanismo de acción podría causar daños en el feto.

Según el director del Melanoma Center y uno de los principales investigadores del programa clínico de este fármaco, Omid Hamid, se trata de un avance importante en el campo de la inmunoterapia.

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